乐鱼,化妆品及化妆品新原料注册备案常见问题解答

时间：2023-12-09

近日，国度药监局发布《化装品常见问题解答（三）》，就化装品和原料注册存案常见问题进行领会答。

1.问：若何获得化装品注册存案消息办事平台用户？

答：按照《化装品注册存案材料治理划定》要求，境内的注册人、存案人、境内义务人和化装品出产企业该当经由过程注册存案消息办事平台获得化装品注册存案用户后，方可打点化装品注册存案。境外的注册人、存案人，经由过程其境内义务人的用户展开化装品注册存案相干营业。

《化装品监视治理条例》第十八条对化装品注册人、存案人的要求是分歧的，合适要求的企业或其他组织提交相干材料一并开通注册人和存案人用户后，便可展开化装品注册、存案相干工作，不需要别离开通注册人、存案人权限。

2.问：哪些化装品注册人、存案人需要指定境内义务人？

答：化装品注册人、存案人在境外的，该当在我国境内指定境内义务人，打点化装品注册存案，协助展开化装品不良反映监测、实行产物召回。

境外注册人、存案人拜托境内化装品出产企业出产化装品的，该化装品为国产化装品，但因为注册人、存案人在境外，需要指定境内义务人；境内注册人、存案人拜托境外化装品出产企业出产化装品的，该化装品为进口化装品，但因为注册人、存案人在境内，不需要指定境内义务人。

3.问：境内义务人与原在华申报义务单元有哪些区分？

答：境内义务人与原《化装品卫生监视治理条例》和相干律例划定中的在华申报义务单元比拟，不但需要以注册人、存案人的表面打点注册、存案，还需要实行协助展开不良反映监测、实行产物召回、依照和谈承当响应的质量平安义务等权利。

在华申报义务单元假如不具有实行境内义务人响应权利能力的，不克不及作为境内义务人展开化装品的注册存案工作。

4.问：境内义务人授权书需要载明哪些内容？

答：境内义务人授权书内容该当最少表现以下内容和消息：注册人、存案人和境内义务人名称，授权和被授权关系，授权规模，授权刻日。

授权刻日不明白的，视为永远授权；不管授权书是不是表现协助展开化装品不良反映监测、实行产物召回和共同监视查抄等内容，境内义务人均该当依照律例要求实行协助展开不良反映监测、实行产物召回和共同监视查抄等权利。

5.问：境内义务人的授权书可否利用原授权书？

答：原进口非凡化装品在华申报义务单元授权书，不克不及继续利用。原进口大众化妆品的境内义务人授权书，能够继续利用（仅打点大众化妆品进口存案）。因原境内义务人授权书此前已提交受理部分没法再次供给原件的，境内义务人在开通境内义务人用户时该当经由过程注册存案消息办事平台上教授权书原件扫描件，提交纸质文件时可提交授权书复印����APP件。

境外注册人、存案人拟扩年夜原境内义务人授权打点规模的，该当从头出具授权书。境内义务人能够先经由过程注册存案消息办事平台上传新授权书原件扫描件打点化装品注册存案用户，并该当在2021年9月30日前弥补提交授权书原件和其公证件等材料。

6.问：利用了平安监测期新原料的化装品若何注册、存案？

答：化装品新原料获得注册、进行存案后，国度药监局会向社会发布新原料注册、存案治理相干消息。其他化装品注册人、存案人利用新原料出产化装品的，该当在化装品打点注册、存案时填写新原料注册、存案编号，经由过程注册存案消息办事平台经新原料注册人、存案人联系关系确认，方可提交注册申请、存案材料。

利用了平安监测期新原料出产化装品的化装品注册人、存案人，该当依照《化装品注册存案治理法子》划定要求实行新原料利用和平安环境监测权利。

7.问：新原料被责令暂停利用，相干化装品若何措置？

答：平安监测期内的化装品新原料被责令暂停利用的，注册存案消息办事平台会主动辨认利用该新原料的化装品并赐与提醒，相干化装品注册人、存案人该当同时暂停出产、运营利用该新原料的化装品。

8.问：具有拜托出产景象的化装品若何打点注册、存案？

答：化装品注册人、存案人拜托出产国产化装品的，化装品注册人、存案人或境内义务人该当经由过程注册存案消息办事平台经化装品出产企业确认拜托出产关系后，方可提交注册申请、进行存案； 化装品注册人、存案人拜托出产进口化装品的，化装品注册人、存案人或境内义务人该当在申请注册、进行存案时，提交证实拜托出产关系的相干材料。

9.问：必需共同仪器或东西利用的化装品若何注册存案？

答：除仅辅助涂擦的毛刷、气垫、烫发东西等外，必需共同仪器或东西利用的化装品，其产物平安评估进程中该当评估共同仪器或东西利用前提下的平安性。

准绳上，共同利用的仪器或东西，不该具有化装品功能，不该介入化装品的再出产进程，不克不及改转变妆品与皮肤的感化体例和感化机理。

10.问：配方是不是答应变动？

答：已注册存案化装品的配方不答应变动。按照《化装品注册存案治理法子》和《化装品注册存案材料治理划定》，已注册、存案的化装品，因其利用的原料改换供给商等致使产物配方不成避免的产生细小转变，这类景象的配方细小转变是答应的，但该当实行《法子》和《划定》划定的权利。除此景象以外的产物配方转变，本色上组成了新产物，该当从头申请注册、进行存案。

11.问：大众化妆品的存案治理部分改变若何处置？

答：大众化妆品存案人、境内义务人地址跨省分产生转变，致使存案治理部分改变的，大众化妆品的存案编号和存案监管义务也会产生改变，是以需要从头进行存案。从头进行存案时仍可以使用原存案材料，注册存案消息办事平台也会设置响应功能，便利存案人、境内义务人从头进行存案。

来历：国度药监局

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