乐鱼,铝业公司生产“科X氏”化妆品？查！还有一批案例被公示

时间：2023-10-06

日前，广东省药品监管局发布药品平安巩固晋升专项步履典型案例（第二批），共七个。此中，“清远市毛某彬没有经过出产发卖冒充伪劣化装品案”中，法律人员现场发觉毛某彬正在组织工人出产灌装化装品“Beauty of Jo搜索引擎优化n”产物精髓，现场查获“KIEHL'S科颜氏安白瓶精髓”等一多量化装品和热膜机、灌装机、贴标机、红色油膏原料、绿色油膏原料等一批出产东西和原料。

以下为本次发布的典型案例：

1、广东某某医药连锁无限公司网售非凡治理药品案

案情简介����APP：2023年2月3日，深圳市市场稽察局经由过程收集监测发觉药品自建网售平台“某某年夜药房”网售氢溴酸右美沙芬片等《药品收集发卖制止清单（初版）》目次内的药品，货值金额合计2440.8元，背法所得2440.8元。当事人经由过程收集发卖《药品收集发卖制止清单（初版）》目次内药品，背反了《药品收集发卖监视治理法子》第八条第二款的划定，深圳市市场稽察局根据《药品收集发卖监视治理法子》第三十三条等划定，责令当事人当即更正背法行动，并处以充公背法所得2440.8元、罚款50000元的行政惩罚。

典型意义：互联网为人平易近大众购药供给了便当，同时也给药品平安监管带来了新的挑战。本案中，涉案处方药氢溴酸右美沙芬为中枢镇咳药，可能被滥用侵害健康，被纳入了《药品收集发卖制止清单（初版）》目次内。该案的成功查究，极年夜遏制药品滥用环境产生，保护了公家用药平安，同时对遏制近似背法行动具有积极的示范感化。另外，该案也是《药品收集发卖监视治理法子》实施以来的广东省内“首案”，法律部分自动应用收集监测手段发觉背法行动并峻厉查处，彰显了法律部分严酷落实“四个最严”要求的果断决心，以现实步履切实保护药品收集发卖次序。

2、佛山市顺德区某年夜药房未从药品上市许可持有人或具有药品出产运营资历的企业购进药品、未成立实在完全的购销记实、未遵照药品运营质量治理规范处置药品运营勾当和不凭处方发卖处方药案

案情简介：佛山市顺德区市场监视治理局北滘地点平常监视查抄发觉，佛山市顺德区某年夜药房未从药品上市许可持有人或具有药品出产运营资历的企业购进药品“灵芝”“海马”、未成立实在完全的购销记实、未遵照药品运营质量治理规范处置药品运营勾当和不凭处方发卖处方药，别离背反了《中华人平易近共和国药品治理法》第五十五条、第五十七条、《药品运营质量治理规范》第七十二条、第七十六条、《中华人平易近共和国药品治理法》第五十三条第一款、《药品畅通监视治理法子》第十八条第一款的划定。2023年3月9日，佛山市顺德区北滘镇人平易近当局根据《中华人平易近共和国药品治理法》一百二十九条、第一百三十条、第一百二十六条、《药品畅通监视治理法子》第三十八条第一款等划定，对当事人作出正告、充公背法所得474元、充公背法购进的中药饮片“灵芝”（56 克）和“海马”（16 克）、罚款30000元的行政惩罚。

典型意义：药质量量的平安间接关系着人平易近大众的身体健康和生命平安。为增强药品治理，保障药质量量平安，《中华人平易近共和国药品治理法》对药品出产、运营实施严酷的许可轨制，并要求药品运营企业必需从药品上市许可持有人或具有药品出产、运营资历的企业购进药品，该当成立并履行进货查抄验收轨制，验明药品及格证实和其他标识，对不合适划定要求的，不得购进和发卖。本案是一种典型的不法渠道购进药品案件，当事人法令认识稀薄，没有熟悉到药品平安的主要性，背反相干法令律例，从没有出产、运营许可证的小我、单元购进药品，不实行进货查抄验收轨制而终究惩罚。

3、韶关市翁源县某药店运营药品未遵照药品运营质量治理规范案

案情简介：2023年3月，韶关市翁源县市场监管局在平常查抄进程中发觉，翁源县某药店未成立合适运营和质量治理要求的计较机系统且系统没法知足药品追溯的要求；未能供给药质量量治理轨制、岗亭职责和操作规程等文件，未能供给店内药品的购进、发卖的记实和2021年、2022年的药品养护记实、拆零药品的发卖记实；没法出具发卖凭证。当事人的上述行动背反了《中华人平易近共和国药品治理法》第五十三条第一款、第五十七条和《药品畅通监视治理法子》第十一条第二款。鉴在当事人在2022年2月被该局作出责令整改、正告惩罚后不单没有更正，背法背规事项还增加，具有较着有错不改的客观居心，属在“情节严峻”，对当事人予以从重惩罚。2023年6月25日，该局根据《中华人平易近共和国药品治理法》第一百二十六条和第一百三十条、《药品畅通监视治理法子》第三十四条的划定，对当事人惩罚款20000元，并撤消药品运营许可证的行政惩罚。

典型意义：药品是非凡商品，起到治病救人的结果，关系到人平易近大众的生命平安，每一个环节都需要严酷的治理。本案中当事人2022年2月因无2021年药品养护记实和质量治理文件被该局责令整改、作出正告行政惩罚以后，不单没有更正，背法事项还增加，可认定为具有较着有错不改的客观居心，认定当事人背法景象严峻，对当事人从重惩罚。本案自在裁量权正确合用，表现了过罚相当、惩罚与教育相连系的行政惩罚根基原则，严酷落实了“四个最严”的要求，充实表现了药品监管人员高度的任务担任。

4、广州市白云区某医疗科技无限公司出产未依法注册的第二类医疗器械案

案情简介：2023年5月，广州市白云区市场监管局在监视查抄进程中发觉，广州市白云区某医疗科技无限公司出产未依法注册的第二类医疗器械“经络康养仪”。经查实，当事人在2022年04月至2023年5月11日时代出产未依法注册的第二类医疗器械“经络康养仪”，涉案产物货值总计4424元，背反了《医疗器械监视治理条例》第十三条第一款的划定。2023年7月31日，广州市白云区市场监视治理局根据《医疗器械监视治理条例》第八十一条第一款第（一）项的划定，责令当事人更正背法行动，并处以充公背法出产的“经络康养仪”12台、充公背法所得632元、罚款75000元的行政惩罚。

典型意义：跟着经济社会的成长，康复理疗器械成为医疗范畴新的增加点。为包管医疗器械平安、有用，保障人体健康和生命平安，国度对第2、三类医疗器械实施产物注册轨制。本案当事人持有有用的《医疗器械出产许可证》，但诡计传播鼓吹其出产的为通俗家用电器来袒护出产未获得医疗器械注册证的第二类医疗器械背法现实。法律人员按照涉案产物的工作道理、预期目标、产物构成成份，根据《医疗器械分类法则》《医疗器械分类目次》和国度药品监视治理局网站数据库等，认定涉案产物应按第二类医疗器械治理。本案的查处，为同类型案件的查处供给了示范，有益在进一步规范医疗器械行业次序，切实保障消费者正当权益和用械平安。

5、珠海市斗门区井岸镇某某莉美容工作室利用未依法注册的医疗器械处置美容办事案

案情简介：2023年1月9日，按照大众举报线索，珠海市斗门区市场监视治理局对某某莉美容工作室微信伴侣圈发布的利用“TDPL脱毛仪”等疑似不合适要求的医疗器械供给美容办事的告白进行电子固证后，依法对当事人进行现场查抄，查获“超声炮”“悬吊立塑抗衰”“脱毛仪”三台未依法注册的美容仪器和婚配操作探头。经查明，当事人购进三台未依法注册的医疗美容医疗器械时未有检验供货者的天资和及格证实文件，未有成立相干的进货检验记实轨制并利用了上述三台未依法注册的医疗器械，背反了《医疗器械监视治理条例》第四十五条第一款、第五十五条的划定。珠海市斗门区市场监视治理局根据《医疗器械监视治理条例》第八十九条第一款第三项、第八十六条第一款第三项的划定，对当事人予以正告、充公上述医疗器械、罚款56000元的行政惩罚。

典型意义：爱漂亮之心，人皆有之。跟着社会的成长，消费者寻求美的需求愈来愈高，医美行业应运兴旺成长、医美项目迭代更新敏捷，良多国外风行的医美项目敏捷传入国内。本案中，该工作室利用未经注册的医疗器械“悬吊立塑抗衰”“某国超声炮”美容仪器属在第三类医疗器械，平安风险水平高。正轨医美装备价钱昂扬，为获得更高的利润，犯警商家逼上梁山利用未依法注册医疗器械进行医美项目。根据《医疗器械监视治理条例》的相关划定，医疗器械运营企业、利用单元不得运营、利用未依法注册或存案、无及格证实文件和过时、掉效、裁减的医疗器械。市场上以次充好的医美医疗仪器装备，医治结果没法保障，乃至还可能对皮肤形成永远性的危险。在现场查抄前，该局法律人员依法应用电子取证手段对背法行动取证，并依法获得《电子数据确认函》，包管证据链完全性。

6、广州某某环保科技无限公司没有经过处置化装品出产勾当和利用收受接管的化装品出产化装品案

案情简介：广州市白云区市场监视治理局在平常查抄中，现场发觉广州某某环保科技无限公司涉嫌无证出产和利用收受接管的化装品出产化装品“透蜜®净透水光精髓泥膜”，涉案货值为6426元。当事人没有经过出产化装品的行动，背反了《化装品监视治理条例》第二十七条的划定；当事人利用收受接管的化装品出产化装品的行动，背反了《化装品监视治理条例》第三十条的相干划定。2023年4月，广州市白云区市场监视治理局根据《化装品监视治理条例》五十九条第一款第（一）项、第（三）项的划定，依法对当事人上述背法行动作出罚款70000元，并充公涉案产物“透蜜®净透水光精髓泥膜”340盒的行政惩罚。

典型意义：化装品是作为利用在人体概况、以洁净、庇护、美化、润色为目标的日用化学工业产物，其加工出产环节需要特定的出产前提和情况进行的，企业需经审批获得《化装品出产许可证》方可出产化装品。收受接管的化装品自己可能具有质量问题，利用收受接管的化装品出产化装品也轻易被窜改出产日期或被犯警份子不法添加无害物资以到达必然的结果，致使风险到人体的健康。企业应压实本身主体义务，杜绝利用收受接管的化装品出产化装品，对证量具有问题的化装品要实时做烧毁处置，避免被犯警份子收受接管操纵从头出产产物致使风险人体健康，企业应当从出产运营的各个环节包管产物质量的靠得住性和平安性。本案源自在平常监视查抄，当事人在发卖前被担任药品监管部分实时查获，表现了药品监管部分法律的严谨和惩罚的峻厉，切实保护了泛博消费者正当权益和规范化装品市场次序。

7、清远市毛某彬没有经过出产发卖冒充伪劣化装品案

案情简介：2023年6月19日，按照举报线索，清远市市、区两级市场监管部分、公安机联系关系合对位在清远市清城区石角镇某某铝业无限公司进行查抄，现场发觉毛某彬正在组织工人出产灌装化装品“Beauty of Jo搜索引擎优化n”产物精髓，现场查获“KIEHL'S科颜氏安白瓶精髓”等一多量化装品和热膜机、灌装机、贴标机、红色油膏原料、绿色油膏原料等一批出产东西和原料。经查实，当事人未获得化装品出产许可出产冒充伪劣化装品，货值金额达500余万元，该背法行动已涉嫌组成犯法，今朝案件由清远市公安局清爽分局立案侦办中。

典型意义：按照《化装品监视治理局条例》划定，处置化装品出产勾当，需向地点地省、自治区、直辖市药品监视治理部分提出申请，并提交合适划定前提的材料，经核准后方可处置化装品出产勾当。本案中，当事人没有经过私行出产化装品，其出产场合前提和人员设置装备摆设较着达不到划定的要求，没法包管化装品的质量平安，对泛博人平易近大众的身体健康具有庞大的平安隐患。该类型案例的打点表现了药品监管部分落实“四个最严”要求，果断保护公家用妆平安的决心。

文/杨丽莺 通信员/粤药监

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