乐鱼,普通化妆品备案常见问题解答

时间：2023-11-16

「本文来历：中国医药报」

编者案

自本年4月1日化装品注册存案消息办事平台上线以来，北京市药监局当真落实国度药监局相干要求，严酷把控审查内容、明白审查要点、规范审查流程，在做好化装品存案工作的同时，完美政企消息互动交换机制，切实处理企业的费心事、烦苦衷、揪苦衷。

近日，北京市药监局发布三期北京市化装品审评查抄中间关在大众化妆品存案常见问题解答，针对存案人近期提交材料具有的共性和多发性问题进行解答，一站式处理存案人在存案进程中材料不规范、律例理解不透辟等问题，提高大众化妆品存案工作质量和效力。本版本日摘登此中部门内容，敬请存眷。

问题一：产物履行尺度中微生物目标和理化目标质量节制办法中有“原料相干目标节制”描写的，存案人是不是需要在扼要申明中对“原料相干目标节制”进行具体注释？

答：依照《化装品注册存案材料治理划定》（以下简称《划定》）要求，“采取非查验体例作为质量节制办法的，该当明白具体的实行方案，对证量节制办法的公道性进行申明，以确保产物合适《化装品平安手艺规范》要求”。是以，大众化妆品存案人在存案时该当在扼要申明中注释“原料相干目标节制”的具体节制办法。《划定》附件16有“原料相干目标节制和全项查验”的举例申明（包括原料验收CoA、需要的原料查验、具体的查验方式等），存案人在现实填写时应根据申报产物的现实节制环境填写。

问题二：产物履行尺度中微生物目标和理化目标质量节制办法中有“全项查验”“拜托查验”描写的，是不是需要对查验频次进行申明？

答：依照《划定》要求，“采取查验体例作为质量节制办法的，该当说明查验频次”。是以，大众化妆品存案人在存案时该当在响应质量节制办法中说明查验频次。另外，有“型式查验”等没法判定具体频次表述的，也该当明白具体查验频次。

问题三：申请汗青产物消息弥补，有甚么要求？

答：依照国度药监局《化装品注册存案消息办事平台利用常见问题解答》，对迁徙至新系统的老产物，企业在完成消息补录操作时，现阶段唯一出产企业消息为必填联系关系项，其他消息由企业自行决议是不是在补录阶段提交。如为拜托出产����APP，需上传拜托关系文件。按照国度药监局关在实行《划定》相关事项的通知布告要求，在原注册存案平台已完成存案的化装品，存案人该当经由过程新注册存案平台，在2022年5月1日条件交产物履行的尺度和产物标签样稿，填报国产大众化妆品的产物配方。补录完成后方可进行产物变动。

问题四：完成汗青产物消息弥补进行存案变动时，是不是能够仅提商量和变动内容的材料？

答：不成以。完成汗青产物消息弥补进行存案变动时，需要依照《划定》相干要求，提交全数存案材料。

问题五：现阶段对产物平安评估材料有甚么要求？

答：现阶段，存案人仍可依照《化装品中可能具有的平安性风险物资风险评估指南》要求展开风险评估，将风险评估材料上传到“产物平安评估”材料项下。按照《国度药监局关在发布〈化装品平安评估手艺导则（2021年版）〉的通知布告》，自2022年1月1日起，化装品存案人进行大众化妆品存案前，必需根据《化装品平安评估手艺导则（2021年版）》要求展开化装品平安评估，提交产物平安评估材料。

问题六：传播鼓吹祛痘、抗皱功能的淋洗类产物，提交平安评估陈述（简化版）后，是不是能够免做人体试用实验平安性评价？

答：不成以。按照《化装品注册和存案查验工作规范》要求，传播鼓吹祛痘、抗皱功能的淋洗类产物，均该当进行人体试用实验平安性评价。进行人体平安性和功能评价查验前，该当先完成微生物和理化查验、毒理学实验并出具书面陈述。上述查验项目不及格的产物，不得进行人体平安性评价查验。

问题七：大众化妆品存案治理系统进行产物刊出是不是需要进步前辈行补录？

答：按照系统最新通知布告，汗青产物经确认后可不进行补录操作，间接申请刊出；已最先补录但未提交的汗青产物，也能够申请刊出。

问题八：产物配方中有喷鼻精原料的，在填写产物配方时应若何填报，需供给哪些材料？

答：根据《划定》第二十九条第（四）项划定，产物配方喷鼻精可按两种体例填写，别离提交以下材料：

1.产物配方表中仅填写“喷鼻精”原料的，不必提交喷鼻精中具体喷鼻料组分的品种和含量；产物标签标识喷鼻精中的具体喷鼻料组分的，和进口产物原包装标签标识含具体喷鼻料组分的，该当在配方表备注栏中申明。

2.产物配方表中同时填写“喷鼻精”和喷鼻精中的具体喷鼻料组分的，该当提交喷鼻精原料出产商出具的关在该喷鼻精所含全数喷鼻料组分品种和含量的材料。

问题九：必需共同仪器或东西利用的化装品，若何进行产物平安评估？

答：根据《划定》第三十四条划定，注册人、存案人该当依照化装品平安评估相干手艺指南的要求展开产物平安评估，构成产物平安评估陈述。

必需共同仪器或东西（仅辅助涂擦的毛刷、气垫、烫发东西等除外）利用的化装品，该当评估共同仪器或东西利用前提下的平安性；并该当供给在产物利用进程中仪器或东西是不是具有化装品功能，是不是介入化装品的再出产进程，是不是改变产物与皮肤的感化机理等环境的申明材料。 （来历：北京市药监局网站）