乐鱼,国家药监局：化妆品不良反应记录保存不得少于3年

时间：2023-11-14

21日，国度药监局发布《化装品不良反映监测治理法子》(以下简称《法子》)，自2022年10月1日起实施。《法子》提出，化装品注册人、存案人、受托出产企业、医疗机构该当客不雅、����APP实在地记实与不良反映监测相关的勾当并构成监测记实，记实保留刻日不得少在陈述之日起3年。

《法子》依照人体侵害严峻水平、不良反映产生规模和频次等影响身分，完美化装品不良反映种别和分类尺度，将化装品不良反映分为一般、严峻、较年夜社会影响三级，按照分歧风险程度展开响应监管办法。

属在严峻化装品不良反映的，化装品注册人、存案人该当自觉现或获知不良反映之日起20日内，属在可能激发较年夜社会影响的化装品不良反映的，该当自觉现或获知不良反映之日起10日内进行阐发评价并构成自查陈述，报送化装品注册人、存案人、境内义务人地点地省级监测机构，同时报送地点地省级药监部分。

《法子》提出，化装品注册人、存案人、受托出产企业、医疗机构该当客不雅、实在地记实与不良反映监测相关的勾当并构成监测记实，记实保留刻日不得少在陈述之日起3年。境内义务人该当协助成立并保留化装品不良反映监测记实。

化装品不良反映监测记实该当最少包罗：陈述者消息、产生不良反映者消息、症状或体征、不良反映严峻水平、不良反映产生日期、不良反映发觉或获知日期、不良反映陈述日期、所利用化装品名称等。属在严峻和可能激发较年夜社会影响的化装品不良反映，化装品注册人、存案人还该当记实可能激发不良反映的缘由和阐发评价环境、后续风险节制办法。医疗机构还该当记实与化装品不良反映相关的诊疗环境。

以下内容该当尽可能搜集并记实：不良反映所利用化装品的非凡化装品注册证书编号或大众化妆品存案编号、出产批号、最先利用日期和停用日期，医疗机构诊疗环境。

境外化装品注册人、存案人其在中国境表里上市发卖的产物因在境外产生化装品不良反映而被采纳住手出产或运营、实行产物召回、发布平安警示消息等风险节制办法的，境外化装品注册人、存案人该当在发觉或获知之日起7日内，将相干不良反映消息和采纳的风险节制办法书面陈述国度监测机构，境内义务人该当协助境外化装品注册人、存案人实行陈述权利。

(中国旧事网)