乐鱼,化妆品监督管理常见问题解答

时间：2023-11-09

问：大众化妆品存案为什么要设置年度陈述轨制？

答：自2014年6月30日实行国产非非凡用处化装品网上存案以来，存案平台已形����APP成逾220万条存案产物消息。受原化装品监管律例轨制不完美和旧存案平台功能限制等缘由，新《化装品监视治理条例》（以下简称《条例》）公布实行之前完成存案的产物，有些固然已不再继续出产，但产物消息仍然在存案平台上愈积愈多，慢慢构成“僵尸”产物，给监督工作和社会公家查询都带来了很年夜未便。在监督工作中发觉，有些产物乃至没法找到存案人，产物的质量平安主体义务没法落到实处，这些产物给消费者健康平安带来隐患，亟待经由过程正当手段进行清算。《条例》公布实行后，在存案治理轨制设想上供给了杰出的立法实践，进一步明白了存案人主体义务，存案人应依法对产物质量平安担任。《化装品注册存案治理法子》（以下简称《法子》）第三十七条划定，大众化妆品的存案人该当每一年向承当存案治理工作的药品监视治理部分陈述出产、进口环境，和合适法令律例、强迫性国度尺度、手艺规范的环境。

按照《条例》《法子》划定，《国度药监局关在实行〈化装品注册存案材料治理划定〉相关事项的通知布告》（2021年第35号）进一步明白自2022年1月1日起，经由过程原注册存案平台和新注册存案平台存案的大众化妆品，同一实行年度陈述轨制。存案人该当在每一年1月1日至3月31日时代，经由过程新注册存案平台，提交存案时候满一年大众化妆品的年度陈述。过期未按要求进行年度陈述的存案产物，监管部分将遵照《法子》第五十八条划定，责令期限整改；存案人仍未按要求在划定刻日内更正的，监管部分将遵照《法子》第五十九条划定，打消相干产物存案。▼问：已注册存案产物为什么需要弥补填报相干材料？

答：为规范化装品出产运营勾当，增强化装品监视治理，包管化装质量量平安，《条例》《法子》和《化装品注册存案材料治理划定》对化装品注册存案该当提交的材料做出明白划定。《条例》和相干配套律例实行前，企业经由过程旧平台中提交的注册存案材料相对简单，以国产产物存案为例，除产物配方成份消息、发卖包装外，其他相干材料由企业存档备查，形成了一些需要的产物消息缺掉，给消费者健康平安带来隐患。新的注册存案治理相干律例实行后，为了提高注册存案工作效力，保护消费者健康权益，有需要对依然继续出产、发卖的旧平台已注册存案产物的数据进行弥补完美。需要申明的是，在新平台提交弥补材料均为缘由企业存档备查的注册存案材料，并未对注册人、存案人增添新的要求。同时，斟酌到新旧律例跟尾需要，国度药监局对注册人、存案人弥补填报材料设置了公道的过渡期。弥补填报材料作为证实相干产物合适《条例》和其配套律例划定的需要前提，对未按要求进行弥补填报材料的产物，在完成弥补填报之前，不得继续出产、进口。▼问：存案人自动刊出存案和存案治理部分打消存案有何区分？不再继续出产、进口的存案产物是不是需要自动刊出？

答：按照《条例》《法子》和化装品注册存案相干律例划定，对不再出产、进口的产物，存案人可在存案平台自动申请刊出。存案人自动刊出产物既有益在保护消费者的知情权，同时提高了监管部分效力。申请自动刊出的产物，如不具有背反法令律例的景象，存案消息刊出前已上市的相干产物，能够发卖至保质期竣事。而监管部分打消存案是对背法行动的赏罚办法，依照《条例》六十五条划定，存案部分打消存案的产物自打消存案之日起不得上市发卖、进口，依然上市发卖、进口该产物的，监管部分将依照划定依法予以惩罚。

建议大众化妆品存案人、境内义务人尽快对已完成存案的产物进行梳理，拟继续出产、进口的，该当按要求提交年度陈述并弥补填报相干材料；对不再出产、进口的该当自动申请刊出产物存案。斟酌到新旧平台跟尾进程中，有些存案人、境内义务人还没有注册新平台账号，为更好地办事企业，这些存案人、境内义务人可向地点地省级药品监管部分提出自动刊出存案的书面申请，由存案治理部分协助完成在新平台进行存案产物的自动刊出和公示消息更新，以避免影响相干产物继续上市发卖和进口。

来历：国度药品监视治理局

【来历：吉安市场监管】

,乐鱼报道