乐鱼,【专家解读《化妆品生产质量管理规范》】严选物料 规范用水 确保追溯——《化妆品生产质量管理规范》物

时间：2023-11-05

《化装品出产质量治理规范》（以下简称《规范》）将在本年7月1日起实施，届时，化装品注册人、存案人、受托出产企业该当依照《规范》要求组织出产化装品。《规范》对物料与产物治理特殊是物料治理部分的要求，较现行《化装品出产许可工作规范》《化装品出产许可查抄要点》有较年夜转变，相干企业需提早把握相干划定，做好结构，有用落实《规范》要求。

物料和产物治理是化装品出产全进程治理的主要一环，也是包管化装质量量平安的要害身分。《规范》第五章“物料与产物治理”从物料治理、出产用水、产物治理三个维度明白具体要求。

物料治理

成立治理轨制 避免过失和污染

化装品出产勾当中的物料是指出产中利用的原料和包装材料。依照《规范》要求，外购的半制品该当参照物料要求治理。基在化装品作为原料物理夹杂物的特征，物料平安很年夜水平上包管了终产物的质量平安。物料治理的目标在在确保成立物料治理轨制，明白物料治理规程，包管化装品出产所用的原料和包材合适响应尺度；确保物料规范领受、储存、发放和利用，采纳有用办法避免污染、交叉污染、过失和混合。

物料治理依照治理流程细分为供给商治理、物料审查、物料验收、物料贮存和物料放行。

供给商治理 《化装品监视治理条例》（以下简称《条例》）第二十九条和《化装品出产运营监视治理法子》（以下简称《法子》）第二十四条、第二十五条对供给商的遴选、治理等作出划定。《规范》第二十八条划定，企业该当成立并履行物料供给商遴选轨制，对物料供给商进行审核和评价。

物料供给商能够是间接出产商，也能够是经销商。不论是哪一类供给商，化装品企业在肯定供给商之前，都应经由过程间接或间接体例对物料出产商的出产天资、出产前提、出产能力、手艺程度和质量治理环境进行充实审核和评估。展开现场审核前，应制订明白的审核打算并奉告供给商，经两边确认后展开现场审核。现场审核应优先选择与物料质量和平安间接相干的出产环节，如出产车间、库房、查验室等。现场审核内容包罗出产情况、工艺流程、出产记实、收支库记实、查验记实等。化装品注册人、存案人、受托出产企业对已完成审核的供给商应作出审核结论，可依照审核结论设立供给商品级，成立及格供给商清单。在供给商供货必然时候后或已评估原料出产商前提产生较年夜转变时，要对其上述环境进行再评估。化装品企业应在对原料供给商进行充实审核评估的根本上，与物料供给商签定采购合同。采购合同中该当包罗或附有质量和谈，对两边的质量义务和权利作出划定。原料供给商所交付的化装品原料须知足质量和谈中商定的原料质量尺度，确保原料的延续不变性。

另外，《规范》第二十八条还要求，企业该当按照审核评价的成果成立及格物料供给商名录，明白要害原料供给商，并对要害原料供给商进行重点审核，需要时该当进行现场审核。

供给商审核有书面审核和现场审核两种体例，对要害原料，建议按期展开对物料出产商的现场审核。此中，要害原料是指对化装品产物平安性、功能和质量具有较年夜影响的原料，一般包罗年夜宗原料、高频利用原料、复配原料、动动物提取物、间接用在灌装的化装品半制品，和对产物平安性具有较年夜影响的限用物资、对产物功能阐扬首要感化的成份（例如防晒剂、祛斑美白成份、抗衰老成份等）。

物料审查 《条例》第二十九条和《法子》第二十五条对物料审查作出划定。按照《规范》第二十九条第一款，企业该当保存需要的原料、外购的半制品、内包材质量平安相干消息。

这里的“质量平安相干消息”包罗原料阐发证实、质量规格消息、检测陈述、平安手艺仿单等，消息材料中应明白复配原料、外购的半制品的成份。同时，原料质量平安消息也是产物存案时需要填报的材料，国度药监局在关在实行《化装品注册存案材料治理划定》（以下简称《划定》）相关事项的通知布告中明白，自2022年1月1日起，注册人、存案人申请注册或进行存案时，该当依照《划定》要求，供给具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能原料的平安相干消息；自2023年1月1日起，注册人、存案人申请注册或进行存案时，该当依照《划定》要求，供给全数原料的平安相干消息；此前已����APP获得注册或完成存案的化装品，注册人、存案人该当在2023年5月1日前弥补供给产物配方中全数原料的平安相干消息。

《规范》第二十九条第二款划定，企业该当在物料采购前对原料、外购的半制品、内包材实行审查，不得利用禁用原料、未经注册或存案的新原料，不得超越利用规模、限制前提利用限用原料，确保原料、外购的半制品、内包材合适法令律例、强迫性国度尺度、手艺规范的要求。

物料审查根据的律例首要有《条例》和《法子》等，尺度和手艺规范首要包罗《划定》《化装品平安手艺规范》《化装品已利用原料目次》等。笔者认为，在注册人存案人轨制的框架下，受托出产企业在依照律例划定，严酷履行《规范》要求，做好物料审查、验收等治理环境下，具有受托出产企业行政惩罚免责景象。

物料验收 《条例》第三十条和《法子》第二十五条、第三十二条对物料验收作出划定。《规范》第三十条第一款划定，企业该当成立并履行物料进货检验记实轨制，成立并履行物料验收规程，明白物料验收尺度和验收方式。

原料验收尺度一般包罗产物名称、原料性状（色彩、气息、状况、通明度）、理化特征（黏度、熔点或沸点、闪点、酸碱度、消融度、挥发性、常见重金属和首要杂质限量等)、构成成份和含量，微生物节制目标等，需要时还该当划定可能含有的杂质和其他需要节制的风险物资和限量。拜托出产的注册人、存案人供给出产原料的，注册人、存案人该当制订原料验收尺度，并奉告受托出产企业。最近几年来，主打“植萃”“自然动物”的化装品日益增加，动物提取物被良多本土企业作为制造品牌特点的发力点，是以对动物提取物原料的验收尤其主要。对动物提取物，质量验收尺度该当明白动物基原、利用部位、首要提取工艺、首要节制目标（例如首要成份含量、指纹图谱等）、微生物节制目标等；来自境外的动物提取物必需是境外已获准利用的此类原料。企业依照风险治理准绳，按照本身能力，可选择入厂查验和对照供给商材料两种验收方式进行物料验收。

物料储存 《规范》第三十一条第一款要求，物料和产物该当按划定的前提储存，确保质量不变。物料该当分类按批摆放，并明白标示。

化装品企业应依照原料特征对其进行分类储存，例如固体与液体、常温与需低温储存、年夜宗与小量物料等该当分隔贮存；易燃易爆和有污染性、易挥发性、侵蚀性的物料应依照响应划定自力储存。企业该当依照原料的质量状况，即待检、及格、不及格，分区或采取能到达不异结果的其他办法寄存，并采取分歧色彩标签清晰标示，避免验收、贮存、放行和利用时产生混合和过失；原料该当密封保留并与墙壁和地面连结必然距离。另外，企业还应成立化装品物料台账和货位卡，账、卡、物响应消息应连结分歧；货位卡该当包罗品名或代号、出产商、批号、有用期、收入量、发出量、收发人员签字等消息。因化装品出产进程中常常碰到车间残剩物料退仓的景象，再次包装的这类原料，其批号等消息该当与原始包装连结分歧，并标识原有和需要的消息。

物料放行 《条例》第二十九条和《法子》第二十八条对供给商的遴选、治理等作出划定。《规范》第三十二条第二款明白，企业该当成立并履行不及格物料处置规程。跨越利用刻日的物料该当依照不及格品治理。

一般来讲，每批出产物料在颠末取样、查验及格和放行后才能被利用。经查验及格的出产物料，由质量部分发放查验及格陈述、及格标签和物料放行单，指定人员将物料状况由待检变成及格。对查验不及格的出产物料，企业应按品种、批号移入不及格区内，物料状况由待检转为不及格，按不及格品处置规程处置。企业该当成立并履行不及格物料处置规程，不及格品治理记实该当包罗不及格项目，不及格缘由，妥协领受、退货或烧毁等处置办法，经质量部分核准的环境和处置进程等；发觉不及格物料致使化装质量量问题时，应实时找出缘由并实时解除，防止或削减不及格品的再次发生。另外，企业还该当对物料的利用刻日作出有据可依的划定，跨越利用刻日未利用或填充、灌装的物料，该当实时依照不及格品处置。

出产用水

包管水质水量 按期进行检测

《法子》第九条对出产用水作出划定。《规范》第三十三条第一款明白，企业出产用水的水质和水量该当知足出产要求，水质最少到达糊口饮用水卫生尺度要求；出产用水为小型集中式供水或分离式供水的，该当由获得天资认定的查验检测机构对出产用水进行检测，每一年最少一次。

出产用水是化装品出产中的要害身分，常见的化装水、乳液、膏霜等产物中首要的配方成份就是水，化装品出产进程中洗瓶、清洗装备容器时也会年夜量利用出产用水。出产用水对化装质量量平安相当主要。出产用水的质量尺度首要参考GB 5749—2006《糊口饮用水卫生尺度》划定的目标。因为该尺度中划定的目标较多，一般尝试室很难完成所有目标的尝试。在此环境下，能够拜托获得天资认定的查验检测机构按期（每一年最少一次）到工场进行采样监测并出具陈述。《规范》落实“放管服”政策要求，对集中式供水的，明白企业能够供给出产用水来历证实，即接入管网证实文件；同时要求企业对出产用水展开按期监测，确保水质合适尺度要求。

《规范》第三十三条第二款要求，企业该当成立并履行工艺用水质量尺度、工艺用水治理规程，对工艺用水水质按期监测，确保合适出产质量要求。

按照《规范》，工艺用水是指出产顶用来制造、加工产物和与制造、加工工艺进程相关的用水。企业应按照出产产物的工艺要求，制订工艺用水质量尺度和治理规程；尝试室能够按照企业现实环境肯定平常工艺用水的监测取样点、频次和目标，监测目标一般包罗菌落总数、理化性质(酸碱度、电导率、色度、浊度等)，经由过程按期和不按期监测把控工艺用水质量，确保合适出产质量要求。

产物治理

合适手艺要求 合规标注标签

《条例》第三十五条、第三十六条、第三十七条 和《法子》第三十五条、第三十六条、第三十八条对产物标签作出划定，并对儿童化装品标签作出特殊划定。《规范》第三十四条第一款明白，产物该当合适相干法令律例、强迫性国度尺度、手艺规范和化装品注册、存案材料载明的手艺要求。

企业出产的产物该当与注册、存案材料载明的手艺要求连结分歧，即企业在出产进程中的投料配方、出产工艺等均应与产物注册或存案申报材猜中的手艺要求内容连结分歧，利用的原料、包材等影响产物质量的要害物料应知足相干法令律例、尺度、规范的要求，确保产物质量平安。

《规范》第三十四条第二款划定，内包材上标注标签的出产工序该当在完成最初一道接触化装品内容物出产工序的出产企业内完成。

该条目立法原意是制止化装品在完成产物标签标注前出厂，即通俗讲的“白瓶出厂”，致使产物没法追溯。值得留意的是，进口化装品在其原包装标注标签的出产工序已完成并可追溯的条件下，加贴中文标签的行动能够不在完成最初一道接触化装品内容物出产工序的化装品出产企业内完成。

《规范》第三十四条第三款划定，产物发卖包装上标注的利用刻日不得私行更改。私行更改化装品利用刻日行动背反《条例》相关划定，将依照《条例》第六十条第一款第四条更改化装品利用刻日，遭到峻厉惩罚。

（作者单元：山东省食物药品审评检验中间）（辛明）

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