乐鱼,国家药监局公布8起违法违规典型案例 涉及境外代购并销售药品等

时间：2023-11-03

国度药监局暗示，本年年头以来，为贯彻落实党中心、国务院相关增强药品平安工作的决议计划摆设，国度药监局以严查背法、严控风险为主线，在全国规模内组织展开药品平安专项整治步履。各地药品监管部分延续加年夜监管法律力度，峻厉冲击风险药品平安背法行动，查处了一批背法背规案件，切实保护人平易近大众身体健康和用药平安。

典型案例以下：

1、厦门凯乐琳商业无限公司经由过程收集无证发卖未获得药品核准证实文件药品案

【案情简介】2020年9月，福建省厦门市市场监视治理局按照大众举报线索，对厦门凯乐琳商业无限公司进行有因查抄时发觉，该公司未获得《药品运营许可证》，经由过程淘宝平台注册网店“凯乐琳”发卖从境外照顾入境的、未获得药品核准证实文件的“胰妥讃打针剂”，涉案药品货值金额3.41万元。该公司上述行动背反了《药品治理法》第五十一条第一款、第九十八条第四款划定。2022年2月，厦门市市场监视治理局根据《药品治理法》第一百二十四条第一款第一项、《厦门市规范行政惩罚自在裁量权划定》第十二条和《厦门市市场监视治理局行政惩罚裁量权的合用法则》第十四条第一款划定，对该公司处以充公背法运营药品、充公背法所得2.945万元、罚款150万元的行政惩罚。

【典型意义】最近几年来，有犯警份子操纵网店、伴侣圈和快递办事等便当前提，从境外代购并以营利为目标不法发卖药品，牵扯地区广，背法手段加倍隐藏。本案中，当事人从境外照顾未经核准的药品入境，药品的平安有用没法获得包管，当事人经由过程收集电商平台加价发卖至全国各地，属在严峻背法行动。本案是查处境外代购并发卖药品的典型案件，对有用遏制近似背法行动，具有积极的示范感化。

2、夹江县瑾医医疗美容诊所治理无限公司橙子医疗美容诊所分公司涉嫌利用未经注册的药品、医疗器械和过时化装品案

【案情简介】2022年2月，湖南省乐山市夹江县市场监视治理局在平常查抄中发觉，夹江县瑾医医疗美容诊所治理无限公司橙子医疗美容诊所分公司利用标识为NABOTA打针用A型肉毒毒素等未获得药品核准证实文件的药品、NCTF博尿酸等未经注册的医疗器械和过时的化装品柏素颜衡肌理肤清痘霜，涉案产物货值金额3130元。该公司上述行动背反了《药品治理法》第二十四条第一款，《医疗器械监视治理条例》（国务院令第739号）第五十五条，《化装品监视治理条例》第三十九条划定。2022年3月，夹江县市场监视治理局根据《药品治理法》第一百二十四条第二款、《医疗器械监视治理条例》（国务院令第739号）第八十六条第三项、《化装品监视治理条例》第六十条第五项和《行政惩罚法》第三十二条第五项的划定，对该公司处以充公未经注册的药品、医疗器械和过时化装品，罚款50万元的行政惩罚。

【典型意义】医疗美容行业利润高、市场需求年夜。本案中，一些犯警运营者操纵大众爱漂亮之心、相干专业常识欠缺和提防认识不强等特点，利用未获得药品核准证实文件的药品、未经注册的医疗器械和过时化装品，背反了相关法令律例，对公家身体健康带来潜伏风险。对此类案件的查处，充实表现了监管部分依职责对该行业背法背规行动重点冲击、果断重办、毫不迁就的决心，切实保护了消费者正当权益。

3、德阳市旌阳区国云药材运营部未获得药品运营许可证运营药品案

【案情简介】2021年11月，湖南省德阳市旌阳区市场监视治理局对德阳市旌阳区国云药材运营部监视查抄时发觉，该运营部未获得《药品运营许可证》发卖龟甲胶、鹿角胶等药品，且不克不及供给上述药品来历、购进凭证和产物及格证实，涉案药品货值金额9769.29元。该运营部上述行动背反了《药品治理法》第五十一条第一款划定。2022年3月，德阳市旌阳区市场监视治理局根据《药品治理法》第一百一十五条划定，对该运营部处以充公背法运营药品、罚款150万元的行政惩罚。

【典型意义】最近几年来，一些犯警运营者背规发卖应获得药品运营许可方可运营的中药饮片和中成药。本案中，当事人未取得药品运营许可����APP发卖中药饮片和中成药，严峻波折药品治理次序。因为没法溯源，产物质量得不到包管，给大众用药平安带来隐患。监管部分经由过程对涉案产物依法正确定性、科学公道认订货值金额，依法予以重处，为冲击此类背法行动供给了示范，有益在进一步规范西医药市场、增进行业健康成长。

4、深圳市胡想圆科技无限公司出产、运营未获得医疗器械注册证的第二类医疗器械“耳聋耳鸣光波仪”案

【案情简介】2021年11月，广东省药监局接到反应深圳市胡想圆科技无限公司涉嫌背法出产并收集发卖“耳聋耳鸣光波仪”的线索，当即组织深圳市市场监视治理局展开查询拜访。经查，2020年3月至6月时代，当事人从收集平台采购主板、外壳、包装，没有经过出产、运营未获得医疗器械注册证的第二类医疗器械“耳聋耳鸣光波仪”46台，并经由过程收集平台进行发卖，货值金额3887元。当事人出产、运营未获得医疗器械注册证的第二类医疗器械的行动，背反了《医疗器械监视治理条例》（国务院令第680号）第十一条第一款、第二十二条第一款划定。2022年2月23日，深圳市市场监视治理局根据《医疗器械监视治理条例》（国务院令第680号）第六十三条第一款第一项、第二项划定，责令当事人更正背法行动，充公背法所得3887元、罚款5万元。

【典型意义】该案所涉产物为老年人经常使用医疗器械。跟着生齿老龄化加快成长，此类产物的市场需求量较年夜。该公司操纵老年人重视健康、求医心切、自我提防认识亏弱等特点，在未获得医疗器械出产许可的环境下，采购零部件自行拆卸并经由过程收集平台等渠道发卖，产物具有极年夜的平安风险隐患。此类无证出产、收集发卖医疗器械案件的查处，净化了医疗器械收集发卖情况，保障了人平易近大众特殊是老年人群体用械平安。案件也提醒泛博消费者在采办医疗器械产物时，要索取相干票证，保护好本身正当权益。

5、河南华楠医疗器械商贸无限公司没有经过处置第三类医疗器械运营勾当和私行设立第二类医疗器械库房案

【案情简介】2021年1月5日，湖南省德阳市旌阳区市场监视治理局在河南华楠医疗器械商贸无限公司一处没有经过存案的医疗器械储存场合查获年夜量第二类、第三类医疗器械。经查，当事人运营的涉案一次性利用吸引毗连管等第二类医疗器械货值金额608022.3元。当事人还没有经过处置一次性利用肝素帽、一次性利用麻醉穿刺包等第三类医疗器械运营勾当，货值金额60196元，背法所得60196元。

当事人私行设立库房的行动，背反了《医疗器械运营监视治理法子》（原国度食物药品监视治理总局令第8号）第十七条第二款、第二十三条划定，根据《医疗器械运营监视治理法子》（原国度食物药品监视治理总局令第8号）第五十四条第二项划定,惩罚款25000元。当事人没有经过处置第三类医疗器械运营勾当的行动，背反了《医疗器械监视治理条例》（国务院令第680号）第三十一条第一款划定，根据《医疗器械监视治理条例》（国务院令第680号）第六十三条第一款第三项划定，充公背法所得60196元，处货值金额10倍罚款601960元。综上，2022年4月2日，旌阳区市场监视治理局责令当事人更正背法行动，并处以充公背法所得60196元、罚款626960元的行政惩罚。

【典型意义】为包管医疗器械平安、有用，保障人体健康和生命平安，国度对第三类医疗器械运营实施许可治理。跨省异地私行设立库房特殊是在居平易近小区住房设立库房的背法行动极为隐藏，统一发卖人员代办署理多家医疗器械运营企业发卖营业，查询拜访其无证运营行动越发坚苦。本案系法律人员对某病院医疗器械质量抽检时扣问其物流环境，发觉其采购、收货时候具有非常，进而阐发、访问排查，经蹲守一举查获的严重医疗器械背法运营案件。经由过程阐发梳理年夜量单据和买卖线索，查实了当事人的背法行动。本案的查处，无力冲击和震慑了跨省市行政区域医疗器械运营背法背规行动，让游离在分歧省市之间回避监管的背法背规行动难以遁形，彰显了监管部分贯彻落实药品平安“四个最严”要求，冲击医疗器械范畴背法运营行动和保障人平易近大众用械平安的果断决心。

6、孟某芹没有经过处置第二类医疗器械出产勾当案

【案情简介】2021年12月28日，河北省辛集市市场监视治理局对孟某芹位在辛集市束鹿年夜街驰鹿里4号的一处平易近宅进行查抄，发觉当事人涉嫌没有经过处置义齿的出产勾当。经查，涉案货值金额540元，背法所得540元。当事人没有经过处置第二类医疗器械出产勾当的行动，背反了《医疗器械监视治理条例》（国务院令第739号）第三十二条第一款划定。2022年1月25日，辛集市市场监视治理局根据《医疗器械监视治理条例》（国务院令第739号）第八十一条第一款第二项划定，责令当事人更正背法行动，并处以充公背法所得540元、罚款10万元的行政惩罚。

【典型意义】按照《医疗器械监视治理条例》（国务院令第739号）第三十二条第一款划定，处置第二类、第三类医疗器械出产的，该当向地点地省、自治区、直辖市人平易近当局药品监视治理部分申请出产许可并提交其合适本条例划定前提的相关材料和所出产医疗器械的注册证。跟着泛博消费者对义齿的需求愈来愈年夜，义齿市场兴旺成长。一些不法商家对准这个商机，未获得《医疗器械出产许可证》就操纵简陋的建造平台、简单的建造工艺进行隐藏出产，回避监管，给利用者身体健康埋下极年夜隐患。监管部分对此类案件敏捷查处，警示商家该当落实主体义务、依法依规展开出产运营勾当。本案也提示泛博消费者采办义齿时要擦亮眼睛，选择具有相干天资的医疗机构。

7、“2·23”袁某等人出产发卖不法添加禁用原料的化装品案

【案情简介】2020年末，江苏省新沂市市场监视治理局接到大众举报，反应“美素儿化装品”网店发卖的“老西医祛斑霜”等化装品可能具有质量平安问题。江苏省新沂市市场监视治理局当即组织查询拜访，发觉上述化装品含有法令律例明令制止添加的地塞米松、曲安奈德醋酸酯等激素，且重金属汞含量严峻超标。根据《化装品监视治理条例》第五十九条、第六十条划定，江苏省新沂市市场监管局经研判认为，上述背法行动涉嫌组成犯法，行将此案依法移送公安机关，并结合公安机关深切清查。截至今朝，该案已摧毁化装品出产发卖窝点7处，查获不法添加的化装品原料1500千克和制品1000余箱，该案货值金额达3500余万元。2022年3月，新沂市人平易近查察院依法对袁某等14人以出产发卖伪劣产物罪向新沂市人平易近法院提起公诉，此案正在进一步审理中。

【典型意义】按照《化装品监视治理条例》第五十九条第三项划定，不得利用制止用在化装品出产的原料出产化装品，不得在化装品中添加可能风险人体健康的物资。本案当事人在化装品出产进程中添加地塞米松、曲安奈德醋酸酯等激素和重金属汞，以期到达消费者利用后短时间内发生较着功能的感化。但持久利用不法添加激素、抗生素、重金属的化装品，会对人体健康发生较年夜风险。本案中，药品监视治理部分与公安机关共同努力，从线上发卖端到线下化装品和原料出产端进行了全链条冲击，切实保护了公家用妆平安。

8、广州赛因化装品无限公司出产不合适化装品存案材料载明的手艺要求的化装品案

【案情简介】2021年8月，药品监视治理部分监测发觉，有消费者因利用广州赛因化装品无限公司出产的“TOURAN透然净颜套”化装品呈现化装品不良反映。广东省药品监视治理局当即组织对涉案公司和相干化装品采纳风险节制办法，并深切展开查询拜访。经查，该公司在2021年5月出产的“TOURAN透然净颜套”内含有标示名称为“透然靓肤液”“多肽修护精髓液”的两款化装品，均被检生产品存案材料未载明且标签未标注的成份“水杨酸”。该公司出产不合适化装品存案材料载明的手艺要求的化装操行为，背反《化装品监视治理条例》第二十九条第二款划定。鉴在涉案产物引发消费者呈现化装品不良反映，且该公司在查询拜访进程中供给子虚证实材料居心回避查询拜访，背法行动情节严峻，根据《化装品监视治理条例》第六十条第二项划定，广东省药品监视治理局对该公司处以罚款4万元的行政惩罚，对其法定代表人邢腾泽处以10年内制止处置化装品出产运营勾当的行政惩罚，并依法刊出了该公司《化装品出产许可证》（案件打点时代，该公司化装品出产许可证到期未延续）。

【典型意义】《化装品监视治理条例》划定，大众化妆品上市或进口前该当依照要求完成存案，已存案的大众化妆品不得随便改变产物配方。药品监视治理部分依法对化装品存案材料和产物进行监视查抄，化装品存案人、受托出产企业该当依照化装品存案材料载明的手艺要求出产大众化妆品。本案中，当事人在化装品出产进程中添加产物存案材料未载明且标签未标注的成份“水杨酸”，且在查询拜访进程中供给子虚证实材料，属在背法行动情节严峻，该当依照《化装品监视治理条例》划定依法峻厉惩罚。药品监视治理部分应用从运营环节溯源倒查和跨区域协查联动等手段，依法查明当事人的背法现实，对当事人依法惩罚的同时，对当事人的法定代表人处以从业制止的惩罚，无力震慑了犯警份子。

,乐鱼报道