乐鱼,关于印发江苏省化妆品不良反应监测管理实施细则的通知 苏药监规〔2022〕5号

时间：2023-10-19

为规范我省化装品不良反映监测工作，实时有用提防化装品平安风险，根据国度化装品监管相干律例规章，并连系我省现实，省局研究制订了《江苏省化装品不良反映监测治理实行细则》，现印发你们，请当真贯彻履行。

江苏省药品监视治理局

2022年12月20日

（公然属性：自动公然）

江苏省化装品不良反映监测治理实行细则

第一章总则

第一条为增强我省化装品不良反映监测工作，实时有用节制化装品平安风险，保障消费者健康，根据《化装品监视治理条例》《化装品不良反映监测治理法子》等律例划定，并连系我省现实，制订本细则。

第二条在江苏省行政区域内展开化装品不良反映监测和其监视治理，合用本细则。

第三条江苏省药品监视治理局（以下简称省局）担任全省化装品不良反映监测治理工作，江苏省药品不良反映监测中间担任全省化装品不良反映监测手艺工作。设区市、县级市场监视治理局担任本行政区域内的化装品不良反映监测治理工作，并明白响应监测机构担任本行政区域的化装品不良反映监测手艺工作。

第四条化装品注册人、存案人该当成立化装品不良反映监测和评价系统，自动搜集其上市发卖化装品的不良反映，实时展开阐发评价，并向化装品不良反映监测机构（以下简称监测机构）陈述，落实化装质量量平安主体义务。受托出产企业、化装品运营者、医疗机构发觉可能与利用化装品相关的不良反映，该当向监测机构陈述。

第五条省局和各设区市、县级市场监视治理局该当发布本部分和同级监测机构的德律风、邮箱、微信、通信地址等联系体例，成立化装品不良反映消息沟通机制。充实阐扬行业协会、高校、研究机构感化，增进化装品平安社会共治。

第二章职责与权利

第六条省局担任全省化装品不良反映监测治理工作，实行以下首要职责：

（一）成立并完美本行政区域的化装品不良反映监测治理系统，配备与监测工作相顺应的机构和人员，完美工作轨制并监视实行；

（二）组织查询拜访本行政区域内产生的严峻和可能激发较年夜社会影响的化装品不良反映，依法采纳节制办法；

（三）组织监视查抄本行政区域内化装品不良反映监测工作展开环境；

（四）组织展开化装品不良反映监测宣扬、培训、研究等工作；

（五）制订并发布省级化装品不良反映监测评价基地（以下简称省级监测评价基地）的认定尺度和治理规范，组织遴选、治理省级监测评价基地。

第七条设区市市场监视治理局担任本行政区域的化装品不良反映监测治理工作，实行以下首要职责：

（一）成立并完美本行政区域的化装品不良反映监测治理系统，配备与监测工作相顺应的机构和人员，完美工作轨制并监视实行；

（二）查询拜访本行政区域内产生的严峻和可能激发较年夜社会影响的化装品不良反映、可能属在未经注册的非凡化装品或未存案的大众化妆品的不良反映，依法采纳节制办法；

（三）监视查抄本行政区域内化装品不良反映监测工作展开环境；

（四）组织展开化装品不良反映监测宣扬、培训、研究等工作；

（五）担任本行政区域内省级监测评价基地的保举与组织调和等工作；

（六）制订并发布市级化装品不良反映监测哨点（以下简称市级监测哨点）的认定尺度和治理规范，组织遴选、治理市级监测哨点。

第八条县级市场监视治理局担任本行政区域内的化装品不良反映监测治理工作，实行以下首要职责：

（一）成立并完美本行政区域的化装品不良反映监测治理系统，明白监测机构，配备与监测工作相顺应的人员，完美工作轨制并监视实行；

（二）查询拜访本行政区域内产生的严峻和可能激发较年夜社会影响的化装品不良反映、可能属在未经注册的非凡化装品或未存案的大众化妆品的不良反映，依法采纳节制办法；

（三）监视查抄本行政区域内化装品不良反映监测工作展开环境；

（四）组织展开化装品不良反映监测宣扬、培训、研究等工作。

第九条省药品不良反映监测中间担任全省化装品不良反映监测手艺工作，实行以下首要职责：

（一）搜集、阐发评价本行政区域内产生的化装品不良反映，并向省局提出风险治理建议；

（二）对本行政区域内产生的严峻和可能激发较年夜社会影响的化装品不良反映，向省局提出处置建议并共同查询拜访工作；

（三）担任国度化装品不良反映监测消息系统在本行政区域内的利用和治理；

（四）对市县级监测机构进行营业指点，按期对市级监测机构展开营业测评；

（五）组织对本行政区域内化装品注册人、存案人、境内义务人、受托出产企业、化装品运营者和化装品电子商务平台运营者、医疗机构等进行手艺指点；

（六）展开化装品不良反映监测宣扬、培训、研究等工作；

（七）协助省局做好省级监测评价基地的遴选和平常治理工作，担任供给需要的手艺撑持。

第十条市级监测机构担任本行政区域内的化装品不良反映监测手艺工作，实行以下首要职责：

（一）搜集、阐发评价本行政区域内产生的化装品不良反映，并向本市市场监视治理局提出风险治理建议；

（二）对本行政区域内产生的严峻和可能激发较年夜社会影响的化装品不良反映、可能属在未经注册的非凡化装品或未存案的大众化妆品的不良反映和经监测阐发可能具有平安风险的其他化装品不良反映，向本市市场监视治理局提出处置建议并共同查询拜访工作；

（三）对本行政区域内化装品注册人、存案人、境内义务人、受托出产企业、化装品运营者、医疗机构等的化装品不良反映监测工作进行手艺指点；

（四）展开化装品不良反映监测宣扬、培训、研究等工作；

（五）协助本市市场监视治理局对本行政区域内省级监测评价基地不良反映监测工作环境进行平常跟踪和需要的手艺指点，并将跟踪环境实时陈述本市市场监视治理局和省药品不良反映监测中间。协助本市市场监视治理局做好市级监测哨点的遴选和平常治理工作，担任供给需要的手艺撑持；

（六）对县级监测机构进行营业指点；协助省药品不良反映监测中间展开化装品不良反映监测手艺工作；协助本市市场监视治理局对本行政区域的化装品不良反映监测工作展开查核、督查。

第十一条县级监测机构担任本行政区域内的化装品不良反映监测手艺工作，实行以下首要职责：

（一）搜集、阐发评价本行政区域内产生的化装品不良反映，并向本级市场监视治理局提出风险治理建议；

（二）对本行政区域内产生的严峻和可能激发较年夜社会影响的化装品不良反映、对可能属在未经注册的非凡化装品或未存案的大众化妆品的不良反映做好共同查询拜访工作；

（三）对本行政区域内化装品运营者、医疗机构进行手艺指点；展开化装品不良反映监测宣扬、培训等工作；

（四）协助市级监测机构展开化装品不良反映监测手艺工作。

第十二条化装品注册人、存案人该当具有展开化装品不良反映监测工作的能力，实行以下权利：

（一）成立并实行化装品不良反映监测和评价系统，明白化装品不良反映监测部分，配备与其产物相顺应的监测人员；

（二）成立并实行化装品不良反映监测工作轨制，如陈述搜集轨制、阐发评价轨制、培训轨制、应急措置轨制等；

（三）该当注册为国度化装品不良反映监测消息系统用户，自动保护用户消息，搜集并依照划定向监测机构陈述化装品不良反映；

（四）对发觉或获知的化装品不良反映实时进行阐发评价，按照评价成果采纳风险节制办法；

（五）共同监测机构展开化装品不良反映查询拜访。

境外化装品注册人、存案人该当与境内义务人成立化装品不良反映自动搜集、陈述、阐发评价和查询拜访处置的协助机制，增强消息交换、数据同享、风险联动。

第十三条受托出产企业该当配备与其出产化装品品种、数目相顺应的机构和人员，成立并履行化装品不良反映监测轨制，按划定展开不良反映监测工作，构成监测记实。

受托出产企业该当注册为国度化装品不良反映监测消息系统用户，向监测机构陈述发觉或获知的化装品不良反映，并共同监测机构展开化装品不良反映查询拜访。

第十四条化装品运营者该当向监测机构陈述发觉或获知的化装品不良反映，并共同药品监管部分、监测机构展开化装品不良反映查询拜访。

第十五条化装品电子商务平台运营者获知化装品不良反映的，该当记实并实时转交平台内化装品运营者处置，催促平台内化装品运营者实行化装品不良反映陈述权利，共同药品监管部分、监测机构展开化装品不良反映查询拜访。

第十六条医疗机构该当向监测机构陈述发觉或获知的化装品不良反映，并共同药品监管部分、监测机构展开化装品不良反映查询拜访。皮肤病专科医疗机构、设有皮肤科的二级和以上医疗机构还该当实行以下权利：

（一）成立监测评价工作组织调和机构，指定具有化装品不良反映监测评价能力的科室（如皮肤科、药剂科等）担任展开化装品不良反映监测工作；

（二）成立并实行与其诊疗规模相顺应的化装品不良反映监测轨制，如工作治理轨制、陈述治理轨制、培训轨制、档案治理轨制、保密轨制等；

（三）该当注册为国度化装品不良反映监测消息系统用户，自动保护其用户消息，陈述化装品不良反映。最少指定1名专（兼）职人员承当化装品不良反映的搜集、审核、上报与评价工作。

第十七条省级监测评价基地该当为全省化装品不良反映监测工作供给手艺撑持，除实行医疗机构权利外还该当实行以下权利：

（一）组织展开化装品不良反映监测评价相干律例、常识的宣扬、培训工作；

（二）协助药品监管部分、监测机构展开严峻化装品不良反映查询拜访阐发评估工作；

（三）展开或介入化装品不良反映监测相干课题研究；

（四）积极加入监测机构组织的相干勾当。

第十八条市级监测哨点该当为辖区内化装品不良反映监测工作供给手艺撑持，除实行医疗机构权利外还该当实行以下权利：

（一）组织展开或加入化装品不良反映监测评价相干律例、常识的宣扬、培训工作；

（二）共同药品监管部分、监测机构展开化装品不良反映病例的查询拜访阐发评估；协助展开化装品平安性评价工作；

（三）积极加入药品监管部分和监测机构组织的其他相干勾当。

第三章不良反映陈述与阐发评价

第十九条化装品不良反映陈述遵守可疑即报的准绳，思疑与利用化装品相关的人体侵害，均该当陈述。陈述化装品不良反映的内容该当实在、完全、正确。

第二十条属在一般化装品不良反映的，化装品注册人、存案人、受托出产企业、化装品运营者、医疗机构等该当自觉现或获知化装品不良反映之日起30日内陈述；属在严峻化装品不良反映的，该当自觉现或获知之日起15日内陈述；属在可能激发较年夜社会影响的化装品不良反映，该当自觉现或获知之日起3日内陈述。对不良反映环境和阐发评价成果等有新的发觉或认知的，该当实时弥补陈述。

第二十一条化装品注册人、存案人该当自动搜集、陈述、阐发评价不良反映消息。

（一）该当在化装品标签、官方网站中发布德律风、电子邮箱等有用联系体例，自动搜集来自受托出产企业、化装品运营者、医疗机构、消费者等陈述的其上市发卖化装品的不良反映。

（二）在发觉或获知化装品不良反映后该当经由过程国度化装品不良反映监测消息系统陈述；

（三）对发觉或获知的化装品不良反映严峻水平、不良反映与产物联系关系性进行阐发评价，需要时自查产物原料、配方、出产工艺、出产质量治理、储存运输等方面可能激发不良反映的缘由；

（四）该当自觉现或获知严峻化装品不良反映之日起20日内、自觉现或获知可能激发较年夜社会影响的化装品不良反映之日起10日内进行阐发评价并构成自查陈述，报送省药品不良反映监测中间，同时报送省局、设区市市场监视治理局；

（五）药品监管部分认为需要化装品注册人、存案人进一步展开阐发评价的，化装品注册人、存案人该当实时进行阐发评价后构成自查陈述，并报送省局。

第二十二条受托出产企业、化装品运营者、医疗机构在发觉或获知化装品不良反映后，该当经由过程国度化装品不良反映监测消息系统在线陈述，鼓动勉励其奉告化装品注册人、存案人。

暂不具有在线陈述前提的化装品运营者和医疗机构，该当经由过程纸质报表向地点地市县级监测机构陈述，由其代为在线提交陈述。

第二十三条化装品电子商务平台运营者获知化装品不良反映的，该当记实陈述者消息、产生不良反映者消息、不良反映消息、所利用的化装品消息等内容，并在7日内转交平台内化装品运营者处置。触及产物质量平安的严重消息，化装品电子商务平台运营者该当自获知上述消息后，将产生不良反映者消息、症状或体征、不良反映严峻水平、不良反映产生日期、所利用化装品名称、平台内运营者名称和注册地等消息在15日内书面陈述省局。

第二十四条境外化装品注册人、存案人在中国境表里上市发卖的产物因在境外产生化装品不良反映而被采纳住手出产或运营、实行产物召回、发布平安警示消息等风险节制办法的，境外化装品注册人、存案人该当在发觉或获知之日起7日内，将相干不良反映消息和采纳的风险节制办法书面陈述国度药品不良反映监测中间，境内义务人该当协助境外化装品注册人、存案人实行陈述权利。

第二十五条其他单元和小我能够向化装品注册人、存案人、境内义务人陈述化装品不良反映；能够经由过程“苏妆GO”小法式陈述可能与利用化装品相关的不良反映，也能够间接向地点地市县级监测机构或市场监视治理局陈述。

第二十六条化装品注册人、存案人、受托出产企业、医疗机构该当客不雅、实在地记实与不良反映监测相关的勾当并构成监测记实，监测记实最少包罗：陈述者消息、产生不良反映者消息、症状或体征、不良反映严峻水平、不良反映产生日期、不良反映发觉或获知日期、不良反映陈述日期、所利用化装品名称等。属在严峻和可能激发较年夜社会影响的化装品不良反映，化装品注册人、存案人还该当记实可能激发不良反映的缘由和阐发评价环境、后续风险节制办法。医疗机构还该当记实与化装品不良反映相关的诊疗环境。

以下内容该当尽可能搜集并记实：不良反映所利用的非凡化装品注册证书编号或大众化妆品存案编号、出产批号、最先利用日期和停用日期，医疗机构诊疗环境。

记实保留刻日不得少在陈述之日起3年。境内义务人该当协助境外化装品注册人、存案人成立并保留化装品不良反映监测记实。

第二十七条各级监测机构该当逐级对本行政区域内产生的化装品不良反映进行阐发评价，并按照阐发评价成果和风险水平向地点地同级药品监管部分提出处置建议。

第二十八条市县级监测机构该当对收到的化装品不良反映陈述的实在性、完全性、正确性进行审核，对不良反映与产物的联系关系性和不良反映严峻水平进行初步阐发评价。

属在一般化装品不良反映的，市县级监测机构该当自收到不良反映陈述之日起15个����APP工作日内完成份析评价；属在严峻化装品不良反映的，该当自收到不良反映陈述之日起7个工作日内完成份析评价；属在可能激发较年夜社会影响的化装品不良反映的，该当自收到不良反映陈述之日起3个工作日内完成份析评价。对严峻和可能激发较年夜社会影响的化装品不良反映，该当同时陈述同级市场监视治理局，提出处置建议。

市县级监测机构该当对严峻和可能激发较年夜社会影响的化装品不良反映进行跟踪查询拜访，具体领会产生不良反映者和所利用化装品的根基消息、不良反映产生环境和进展、陈述单元对不良反映的处置环境、展开斑贴实验环境等，需要时咨询专家定见，并自收到不良反映陈述之日起7个工作日内构成跟踪陈述报奉上一级监测机构，同时报送同级市场监视治理局。

对有明白的化装品名称和产物发卖包装图片的化装品不良反映陈述，经查对产物注册存案消息，所利用化装品可能属在未经注册的非凡化装品或未存案的大众化妆品的，市县级监测机构该当陈述同级市场监视治理局。市场监视治理局该当组织查询拜访，依法采纳节制办法。

市级监测机构该当按季度和年度对搜集的化装品不良反映进行汇总阐发，需要时提出风险治理建议，实时书面报送本市市场监视治理局和省药品不良反映监测中间。

第二十九条省药品不良反映监测中间该当对市级监测机构提交的化装品不良反映陈述评价定见进行复核，并对不良反映与产物的联系关系性和不良反映严峻水平进行阐发评价。

省药品不良反映监测中间经复核与市级监测机构评价定见纷歧致、认为需调剂为严峻或可能激发较年夜社会影响的化装品不良反映进行处置的，该当向市级监测机构反馈定见。市级监测机构该当自收到反馈定见之日起7个工作日内对不良反映进行跟踪查询拜访并构成跟踪陈述，报送省药品不良反映监测中间，同时报送本市市场监视治理局。

省药品不良反映监测中间自收到市级监测机构评价定见后该当实时进行阐发评价。对一般化装品不良反映的，该当在15个工作日内完成份析评价；对严峻化装品不良反映的，该当在7个工作日内完成份析评价；对可能激发较年夜社会影响的化装品不良反映的，应在3个工作日内完成份析评价。对严峻和可能激发较年夜社会影响的化装品不良反映，该当同时陈述省局，提出处置建议。

省药品不良反映监测中间该当连系市级监测机构报送的跟踪陈述对严峻和可能激发较年夜社会影响的化装品不良反映进行查询拜访，按照现实需要展开监测数据阐发、文献研究、专家征询，对不良反映产生环境和可能激发不良反映的缘由等进行分析阐发。严峻化装品不良反映该当自收到跟踪陈述之日起15个工作日内构成阐发评价陈述，可能激发较年夜社会影响的化装品不良反映该当自收到跟踪陈述之日起7个工作日内构成阐发评价陈述，报送国度药品不良反映监测中间，同时报送省局。

省药品不良反映监测中间该当按季度和年度对搜集的化装品不良反映进行汇总阐发，提出风险治理建议，实时书面报送省局和国度监测机构。

第四章不良反映查询拜访与风险措置

第三十条省局和各设区的市、县级市场监视治理局收到本级监测机构报送的化装品不良反映处置建议后，按照监测成果和工作需要，能够采纳以下体例展开查询拜访：

（一）责令企业自查。通知化装品不良反映联系关系产物注册人、存案人、受托出产企业对不良反映进行阐发评价，自查可能激发不良反映的缘由；

（二）依法展开监视查抄。对化装品不良反映联系关系产物注册人、存案人、境内义务人、受托出产企业、化装品运营者展开监视查抄。

第三十一条　不良反映产生地设区市、县级市场监视治理局收到同级监测机构的不良反映评价定见后，对严峻化装品不良反映，该当在15个工作日内依职责展开查询拜访，对可能激发较年夜社会影响的化装品不良反映，该当在7个工作日内依职责展开查询拜访，查询拜访处置陈述逐级报送至省局。

第三十二条省局收到省药品不良反映监测中间的不良反映评价定见后，对严峻化装品不良反映，该当在7个工作日内组织展开查询拜访，对可能激发较年夜社会影响的化装品不良反映，该当在5个工作日内组织展开查询拜访，并将查询拜访处置环境实时传递化装品不良反映联系关系产物注册人、存案人、境内义务人地点地省级药品监视治理部分。

省局该当对利用新原料的化装品产生的不良反映组织展开查询拜访，发觉具有平安风险的，该当依法采纳节制办法。

第三十三条省局和各设区市、县级市场监视治理局按照查询拜访成果，能够采纳以下风险节制办法：

（一）发觉产物具有质量缺点或其他问题，可能风险人体健康的，省局和相干设区市、县级市场监视治理局遵照《化装品监视治理条例》第四十四条的划定，该当通知化装品注册人、存案人实行召回，通知受托出产企业、化装品运营者住手出产、运营；

（二）发觉产物形成人体危险或有证据证实可能风险人体健康的，省局和相干设区市、县级市场监视治理局遵照《化装品监视治理条例》第五十四条的划定，需要时采纳责令暂停出产、运营的告急节制办法；

（三）有证据注解化装品、化装品原料可能具有缺点的，省局遵照《化装品监视治理条例》第五十五条的划定，能够责令化装品注册人、存案人展开平安再评估或间接组织展开平安再评估；

（四）对可能需要制订或修订强迫性国度尺度、手艺规范或需要研制弥补查验方式的，由省局提请国度药品监视治理局组织展开相干尺度研究和弥补查验方式研制工作；

（五）发觉具有背法行动的，省局和相干设区市、县级市场监视治理局该当依法查处。

第三十四条　化装品注册人、存案人经由过程阐发评价化装品不良反映，发觉产物具有平安风险的，该当当即采纳办法节制风险。

发觉产物具有质量缺点或其他问题，可能风险人体健康的，化装品注册人、存案人该当遵照《化装品监视治理条例》第四十四条的划定，当即住手出产，召回已上市发卖的化装品，通知相干化装品运营者和消费者住手运营、利用。境内义务人该当积极协助境外化装品注册人、存案人采纳办法节制风险。

第三十五条　受托出产企业、化装品运营者发觉或获知其出产、运营的化装品具有平安风险、可能风险人体健康的，该当当即住手出产、运营，并同时奉告化装品注册人、存案人、境内义务人，共同其采纳办法节制风险。

第五章监视治理

第三十六条省局和各设区市、县级市场监视治理局该当根据职责对化装品注册人、存案人、境内义务人、受托出产企业、化装品运营者、医疗机构等化装品不良反映监测展开环境进行监视查抄。

第三十七条省局和各设区市、县级市场监视治理局该当增强对本行政区域内处置化装品不良反映监测工作人员的培训和查核。

第三十八条省局、设区市市场监视治理局每一年该当将化装品不良反映年度监测环境传递同级卫生主管部分。鼓动勉励化装品注册人、存案人、境内义务人、受托出产企业、化装品运营者之间相互奉告化装品不良反映消息。

第三十九条在化装品不良反监测工作中获得的贸易奥秘、小我隐私等消息该当予以保密。

第六章附则

第四十条化装品不良反映陈述与阐发评价流程图见附件1，化装品不良反映查询拜访措置流程图见附件2。

第四十一条本细则由江苏省药品监视治理局担任注释。

第四十二条本细则自2023年1月21 日起实施，有用期五年。

附件1化装品不良反映陈述和阐发评价流程图.docx

附件2化装品不良反映查询拜访措置流程图.docx

《江苏省化装品不良反映监测治理实行细则》政策解读

抄送：国度药品监视治理局

江苏省药品监视治理局办公室

2022年12月20日印发

,乐鱼报道